“Análise da adequação de bulas de medicamentos utilizados na farmacoterapia veterinária. Ênfase na inclusão de excipientes que causam reações adversas em animais”.
Nome: VANESSA COLA THOMAZINI
Data de publicação: 07/12/2022
Banca:
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Papel |
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| JANAINA CECILIA OLIVEIRA VILLANOVA KONISHI | Orientador |
Resumo: A farmacoterapia veterinária dispõe de um amplo arsenal terapêutico uma vez que para a população animal, podem ser prescritos medicamentos de uso humano e medicamentos de uso veterinário exclusivo. Dadas as lacunas na literatura técnica e
científica acerca de informações sobre a segurança de excipientes para a população animal e da ausência de normas atualizadas para a elaboração de bulas de medicamentos de uso veterinário exclusivo, faz-se necessário jogar luz sobre estes
temas, o que delimita os objetos de estudo do presente trabalho. Para execução, este foi dividido em duas etapas. Inicialmente, foi realizada uma pesquisa exploratória, baseada em levantamento bibliográfico, que deu origem a uma revisão narrativa da
literatura e reuniu estudos sobre a existência de reações adversas e intoxicações em animais pela presença de excipientes nos medicamentos. Foram encontrados relatos de 19 substâncias amplamente utilizadas como excipientes em medicamentos, para as quais são conhecidos relatos de toxicidade em animais pelo uso do composto puro ou em alimentos, bebidas, produtos de limpeza, entre outros. Entre os 127 relatos, somente em 16 estudos as substâncias foram avaliadas corretamente como
excipientes em medicamentos para a população animal. Na segunda etapa do trabalho, foram avaliadas bulas de medicamentos de uso humano empregados na farmacoterapia veterinária, disponíveis no Bulário Eletrônico da ANVISA, para verificação da presença de excipientes de preocupação em dadas populações de animais e, bulas de medicamentos de uso veterinário exclusivo, consultadas em sites de laboratórios farmacêuticos fabricantes destes medicamentos, a fim de avaliar a adequação das informações contidas nas bulas às normas vigentes. Nas 148 bulas de medicamentos de uso humanos prescritos para animais, foi identificada a presença de 16 excipientes de preocupação para dadas populações, a saber lactose, manitol, benzoato de sódio, cloreto de benzalcônio, álcool etílico, polietilenoglicol, propilenoglicol, polissorbato, óleo de rícinompolietoxilado, óleo vegetal hidrogenado, hidrocarbonetos (vaselina líquida, vaselina sólida e petrolato branco) estearato demmagnésio, polivinilpirrolidona e goma xantana. Na análise das bulas de medicamentos de uso veterinário exclusivo, observou-se que, entre 256 bulas avaliadas, 252 não cumpriram a totalidade das exigências regulatórias, apresentando pelo menos uma inconsistência. As principais inadequações observadas foram relativas à ausência de informações obrigatórias, tais como, condições de armazenagem; presença da frase “USO VETERINÁRIO”; falta de informações sobre agentes etiológicos e espécies animais suscetíveis; posologia e duração do tratamento; possíveis interações medicamentosas; efeitos colaterais; superdosagem; precauções e advertências; e,contraindicações, principalmente. A ausência de informações previstas na legislação
pode comprometer a eficácia do tratamento e a segurança da população animal, requerendo ações do órgão regulador para adequações. Informações relevantes, não obrigatórias segundo o MAPA, porém, presentes em algumas bulas foram: nome da
forma farmacêutica; indicação do tipo de uso; informações sobre reações adversas; dados do Serviço/Centro de Atendimento ao Consumidor; indicação do fator de equivalência e da relação entre números de gotas e volume, entre outras. Portanto, a
partir dos dados apresentados, sugerimos que informações não previstas como obrigatórias pelo órgão regulador para os medicamentos de uso veterinário exclusivo, passem a ser obrigatórias, o que requer adequações na legislação vigente. As
informações compiladas neste trabalho precisam ser divulgadas com urgência, não somente para apoiar um raciocínio clínico cuidadoso e intervenções clínicas veterinárias bem-sucedidas mas, também, para orientar possíveis ações de farmacovigilância em farmacoterapia veterinária e, contribuir para a harmonização das informações contidas nos rótulos e embalagens dos medicamentos utilizados namfarmacoterapia veterinária.
